集菌儀廠家，無菌檢查的定義

供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，實施正壓過濾器并在濾器內進行培養，以檢驗供試品是否含菌。

供試品通過進樣管道連續被注入集菌培養器中，利用集菌培養器內形成的下壓，通過微孔濾膜過濾，供試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上，通過沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過進樣管道直接注入集菌培養器中，放置規定的溫度培養，觀察是否有長菌現象。

適用于注射無菌制劑、抗生素類及含有抑菌成分的藥品、滅菌醫療器具的無菌檢查；制備無菌無微粒制劑及食品、化妝品等微生物檢測領域。

中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

由于無菌是一個相對的概念，因此，對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識－即產品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下，供試品未發現有微生物污染，并不表示所有的產品都是無菌的。

反之，當供試品中檢出微生物污染，則可以認為批產品的微生物污染風險相當高。

無菌檢查的環境

中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有：

無菌檢查應該在潔凈度為10000級，局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行

無菌檢查的全過程，應該遵守無菌操作，避免微生物污染，檢查的環境應該能夠提供這種保障

無菌檢查的單向流空氣區域、工作臺面和環境應該定期驗證

隔離系統應該按相關技術要求進行驗證，內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求

潔凈室

一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域

實驗室應該根據潔凈室的特點，制訂并執行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規程

為避免交叉污染，無菌檢查的潔凈室宜單獨設置，單獨使用，潔凈室的使用。